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JNLA登録の一般要求事項 JNLA公表・公開文書 | 適合性認定 | 製品評価技術基盤機構

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JNRP21-19

JNLA 公表用文書

JNLA 登録の一般要求事項

(第 19 版)

平成 29 年 11 月 30 日

独立行政法人製品評価技術基盤機構

認定センター

(2)

目 次

はじめに-適用範囲 ... 3

Ⅰ.登録に関する一般要求事項 ... 5

Ⅱ.登録に関する遵守事項 ... 9

第1部 申請試験事業者に関する事項 ... 9

1.申請試験事業者の遵守事項(法第 57 条第1項、省令第2条第1項、ISO/IEC 17011 4.2) ... 9

2.登録申請後の申請書類の変更について ... 9

3.技能試験 ... 9

4.申請試験事業者の義務 ... 9

第2部 登録試験事業者に関する事項 ... 10

1.登録試験事業者の遵守事項 ... 10

2.事業の承継(法第 60 条、ISO/IEC 17011 7.14) ... 14

3.事業の廃止(法第 61 条、ISO/IEC 17011 7.14) ... 14

4.登録の取消し(法第 63 条、法第 65 条第3項) ... 14

5.試験事業者の権利 ... 14

別紙1 現地試験を行う場合の要求事項 ... 18

別紙2 英文試験証明書の欄外に記載する英文の例 ... 20

別紙3 標章の使用可能な例 ... 21

別紙4 標章を使用せずに登録状況を引用する文章の例 ... 22

附属書(参考)JNLA の試験結果の規格適合性の表明に関する指針 ... 23

附属書(参考)別紙 1 JNLA の試験における測定の不確かさの適用に関する方針(抜粋) .... 26

(3)

JNLA 登録の一般要求事項

はじめに-適用範囲

工業標準化法に基づく試験事業者登録制度(以下「JNLA」という。)は、試験事業者からの 任意の申請に基づいて行われる制度である。

この文書は、独立行政法人製品評価技術基盤機構(以下「機構」という。)が運用する工業 標準化法(昭和 24 年法律第 185 号。以下「法」という。)、工業標準化法に基づく登録申請手 数料の額等を定める政令(昭和 24 年政令第 408 号)、工業標準化法に基づく登録試験事業 者等に関する省令(平成 9 年通商産業省・厚生省・運輸省令第 4 号。以下「省令」という。)等 に基づく試験事業者に対する登録の要求事項を規定したもので、大きく二つの部分から構成し ている。Ⅰ.では法第 57 条に規定された「国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた 試験所に関する基準(ISO/IEC 17025)」を登録基準とすることを表明しており、申請試験事業 者及び登録試験事業者はこれに適合することを要求している。Ⅱ.では、申請試験事業者、登 録試験事業者が遵守すべき事項を定めており、法及び適合性評価機関の認定を行う機関に 対する一般要求事項(ISO/IEC 17011)に規定された要求事項に基づいている。Ⅱ.は第1部

(申請試験事業者に関する事項)及び第2部(登録試験事業者に関する事項)から構成されて いる。

申請試験事業者は第1部が適用され、登録試験事業者は第2部が適用される。

なお、この文書の中で機構の認定センター(以下「IAJapan」という。)への申請又は届出が必 要な場合の手続きの詳細については、「JNLA 登録の取得と維持のための手引き(JNRP22)」

(以下「手引き(JNRP22)」という。)による。また、参考のために、項目名又は規定の末尾に括 弧書きで規定の基となっている参照文書及び対応条文・項目番号を示している。

定 義

この文書で用いる主な用語の定義は、法令、ISO/IEC 17025 及び VIM3(ISO/IEC Guide 99) によるほか、次による。

申請試験事業者

工業標準化法(昭和 24 年法律第 185 号)に基づき、試験所の登録を申請する試験事業 者又は申請した試験事業者。

登録試験事業者

JNLA において、所定の手続きに従って登録された試験事業者。この文書において、特に 区別をしない場合には、国内に試験所をもつ者と外国に試験所をもつ者との両方を含む。

立入検査

法第 64 条に基づいて機構が行う登録試験事業者に対する現地検査。

引用法令、規格、規程等

本要求事項では、次に掲げる法令、規格、規程等を引用する。

・工業標準化法(昭和 24 年 6 月 1 日法律第 185 号)第 5 章

・工業標準化法に基づく登録申請手数料の額等を定める政令(昭和 24 年 12 月 27 日政令 第 408 号)

・工業標準化法に基づく登録申請手数料の額の計算等に関する省令(昭和 55 年 4 月 25

(4)

日通商産業省・厚生省・運輸省令第 1 号)

・工業標準化法に基づく登録試験事業者等に関する省令(平成 9 年 9 月 19 日通商産業省

・厚生省・運輸省令第 4 号)

・JNLA 登録の取得と維持のための手引き(JNRP22)

・IAJapan 測定のトレーサビリティに関する方針(URP23)

・IAJapan 技能試験に関する方針(URP24)

・JNLA の試験における測定の不確かさの適用に関する方針(JNRP24)

・ ISO/IEC 17025 (2017) : General requirements for the competence of testing and calibration laboratories(試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)

・ISO/IEC 17000 (2004) (JIS Q 17000 (2005)): Conformity assessment - Vocabulary and general principles (適合性評価-用語及び一般原則)

・ISO/IEC 17011(2017): Conformity assessment –Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies (適合性評価-適合性評価機関の認定を行う 機関に対する要求事項)

・ISO/IEC Guide 98-3 (2008) (TS Z0033:2012): Uncertainty of measurement - Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)(測定における不確 かさの表現ガイド)(以下「GUM」という。)

・ISO/IEC Guide 99 (2007)(TS Z0032:2012): International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM)(国際計量計測用語-基本及 び一般概念並びに関連用語(VIM))(以下「VIM3」という。)

・APLAC TC 004 (2010):Method of Stating Test and Calibration Results and Compliance with Specifications(試験結果及び校正結果並びに仕様に対する適合性の表明方法)

なお、国際規格について()書きで JIS を併記する場合はその JIS は国際規格の翻訳(一 致)規格であることを示す。

(5)

Ⅰ.登録に関する一般要求事項

試験事業者に対する登録基準は、法第 57 条第2項に規定する試験所に関する基準である ISO/IEC 17025 とする。申請試験事業者及び登録試験事業者は、これらの該当する要求事項 に適合しなければならない。

本一般要求事項においては、以下の具体的な要求内容を示す。 .

組織構成に関する要求事項(ISO/IEC 17025 箇条 5) 5.3

2以上の事務所において一連の試験の業務を実施する場合には、省令で定める様式第1

「登録(登録の更新)申請書」の備考4に従い、試験証明書を発行する業務以外の業務を執行 する事務所を「関連する事務所」の欄に記載すること。

例えば、EMC 関係のオープンサイト等、試験に大がかりな試験施設が必要な場合で、その 試験施設が登録を受ける試験所の所在地と異なる場合には、関連する事務所に該当する。 関連する事務所については手引き(JNRP22)を参照すること。

資源に関する要求事項(ISO/IEC 17025 箇条 6) 6.4 設備

試験所は、試験の適正な実施(サンプリング、試験品の準備、試験データの処理及び分析を 含む。)のために要求されるすべての試験設備を保有すること。ここでいう「保有」とは、所有物 を意味するものではなく、レンタル、リース等でも構わないが、常に使用できる状態で自身の管 理下に置くことが必要であり、校正計画及び保全計画の立案、実施等は自身の管理下にある 証明となる。

6.5 測定のトレーサビリティ

測定のトレーサビリティについては、IAJapan が別に定める「IAJapan 測定のトレーサビリティ に関する方針(URP23)」に従うこと。

プロセスに関する要求事項(ISO/IEC 17025 箇条 7) 7.1.2 外部から提供された試験・校正活動

法では、「登録を受けた者が登録を受けた試験所において登録を受けた試験を行ったときは、 標章を付した証明書を交付できる」旨規定されているため、下請負契約を結んだ試験事業者

(以下「下請負契約者」という。)のうち、登録試験事業者以外の者が行った試験結果について、 JNLA 標章を付した試験証明書を発行することはできない。

登録試験事業者は、JNLA 標章付き試験証明書に下請負契約者である他の登録試験事業 者の試験結果を含める場合は、この文書の 5.10.6 に従うこと。

7.2.2 方法の妥当性確認

JNLA 登録は日本工業規格(以下「JIS」という。)に定められている試験方法を用いて試験を 実施する場合に限定している。そのため、JIS 以外の方法による試験については登録範囲外と なるが、JIS に「当事者間の協定によって」などと指示されている場合及び JIS に具体的な指示 がない場合にあっては、試験所が開発した方法、他の規格による方法での試験になる場合が あり、このような場合には「規格外の方法」が適用される。

(6)

7.6 測定の不確かさの評価

測定の不確かさの評価については、IAJapan が別に公表している「JNLA の試験における測 定の不確かさの適用に関する方針(JNRP24)」に定めるカテゴリー分類に従い、測定の不確か さを評価すること。

7.7 試験結果の品質保証

試験所間比較又は技能試験については、IAJapan が別に定める「IAJapan 技能試験に関す る方針(URP24)」に従うこと。

技能試験が提供されている製品試験について、技能試験に参加せずに結果の品質保証を 行う場合には、技能試験に参加した場合と同等の結果の信頼性が確保される品質保証活動

(注記)を行い、試験結果の同等性を実証すること。

注記:下図は、同時参加スキームの技能試験結果を示したものである。試験所 A は「不満足」、 試験所 B~試験所 K は「満足」な結果を収めている。ここで、「技能試験に参加した場合と 同等の信頼性が確保される品質保証活動」とは、自身が試験所 B~試験所 K と同等の 結果を出せることを客観的なデータを以て実証できる活動をいい、例えば、技能試験に参 加し満足な結果を収めた登録試験事業者と試験所間比較を行うことなどが考えられる。

図 2 同時参加スキームの技能試験結果の例

7.8 結果の報告

登録試験事業者は、JNLA 標章付きの試験証明書の発行において、登録されている範囲外 の試験結果が証明書に含まれる場合、登録されている範囲外の試験結果であることを明確に 識別すること。登録範囲内の試験結果が含まれない場合は、JNLA 標章付きの試験証明書は 発行できない。

7.8.2 試験証明書(報告書 - 共通の要求事項)

(1) 試験証明書には、少なくとも省令第4条に定められている次の各事項を記載すること。

①証明書の発行番号、頁及び発行年月日

②証明書を発行した者の氏名又は名称及び住所並びに証明書の発行業務を執行する役員 又は職員の役職名、氏名及び記名押印又は署名

③製品試験を依頼した者の氏名又は名称及び住所

④製品試験を行った鉱工業品の名称、識別、特徴及び状態

⑤製品試験により得られた値及びその値に付随する情報 197.5

198.0 198.5 199.0 199.5 200.0 200.5 201.0 201.5

試験所A 試験所B 試験所C 試験所D 試験所E 試験所F 試験所G 試験所H 試験所I 試験所J 試験所K

測定値 付与値

※ 試験所Aは「不満足」

技能評価 のための 標準偏差

※ 試験所B~試験所Kは「満足」

×2

(7)

⑥製品試験の方法及びそれに付随する情報並びに当該方法が定められている JIS の番号

⑦製品試験を行った鉱工業品が、受領から証明書の発行までの時間の経過に伴って形質 に変化を起こし、製品試験により得られた値に影響を与える蓋然性が高い場合にあって は、当該鉱工業品の受領年月日及び実施年月日

(2) ISO/IEC 17025 では、正当な除外の理由をもつ場合を除き、試験を実施した日付を試験証 明書に記載することが要求されているため、登録試験事業者は、正当な除外の理由がない 限り、JNLA 標章付き試験証明書には試験の実施年月日を記載すること。

試験の実施が二日以上にわたる場合は、その期間の最初と最後の年月日又は最後の年 月日を記載すること。

なお、JIS で試験の実施年月日の記載方法が規定されている場合は JIS を優先する。 (3) 登録試験事業者が発行する JNLA 標章付き試験証明書に、下請負契約者である他の登

録試験事業者によって行われた試験結果を含める場合には、その下請負契約者から JNLA 標章付き試験証明書を入手するとともに、以下の条件のすべてを満足すること。

①下請負契約者によって行われた試験結果を含んでいる旨を、試験証明書の1頁目及び下 請負契約者によって行われた試験結果を含んでいるすべての頁に記載すること。

②試験証明書のすべての試験結果について、下請負契約者によって行われた試験結果を 明確に識別すること。

③下請負契約者によって行われた試験範囲が自身の登録範囲外の場合は、その旨を試験 証明書に明確に記載すること(第2部1.3.1(5)参照。)。

7.8.3 試験証明書(試験報告書 - 特有の要求事項)

登録試験事業者は、別に定める「JNLA の試験における測定の不確かさの適用に関する方 針(JNRP24)」に従い、カテゴリー分類の第Ⅱ類「定量試験 A」で自ら不確かさを見積もることが できると判断した試験及び第Ⅲ類「定量試験 B」と判断した試験について、その試験結果に対 する規格適合性の表明を行う場合は、7.8.5(2)に該当する場合を除き、JNLA 標章付き試験 証明書に測定の不確かさを記載すること。

7.8.5 試験証明書(適合性の表明の報告)

(1) JNLA 標章付き試験証明書において規格適合性の表明を行う場合、登録試験事業者は試 験の結果、不確かさの大きさ及び規格値との関係に注意する必要があり、附属書(参考)

「JNLA の試験結果の規格適合性の表明に関する指針」の内容を考慮して、適切な「規格適 合性の表明に関する方針」をもち、文書化すること。

(2) 登録試験事業者は、規格適合性を表明する場合、法令で規定されている場合又は関連す る JIS に試験結果への不確かさの適用若しくは不適用が規定されている場合には、その規 定に従うこと。これら以外の場合であって、顧客との書面による合意がある場合には、登録 試験事業者は、以下の何れかの表明をしてもよい。

①顧客が規格適合性を判定するとき、不確かさは明示的に考慮する必要がないこと。

②エンドユーザ等から「規格適合性の判定に不確かさを考慮しなくてよい」旨の意思表示(注 記 1)がある場合には、登録試験事業者が、測定の不確かさを考慮せずに、規格適合性 を表明すること。この場合、登録試験事業者は、測定の不確かさを考慮せず、規格適合 性を判定した旨を JNLA 標章付き試験証明書の中で明確に記載すること。測定の不確か さを記載しない場合であっても、登録試験事業者は測定の不確かさを見積もる必要があり、 顧客から要望された場合はいつでも利用できることを確保すること。

注記 1)この意思表示には、エンドユーザ等がホームページなどで公開している情報を含み、 例えば JIS 登録認証機関協議会が公表する JIS マーク表示制度に関する解釈集が該当

(8)

する。

(3) 登録試験事業者は、不確かさを考慮せずに規格適合性を表明する場合には、共有された リスク(shared risk:注記 2)を考慮することが望ましい。

注記 2)APLAC TC 004(METHOD OF STATING TEST AND CALIBRATION RESULTS AND COMPLIANCE WITH SPECIFICATION)では、共有されたリスク、規格適合性に係る一つの 考え方が公表されている。この文書の附属書(参考)別紙 2 で日本語訳(抜粋)を示す。

8 マネジメントに関する要求事項 8.1 選択肢

登録試験事業者において運営されるマネジメントシステムは、選択肢 A 又は選択肢 B を選 択していることを明らかにすること。

選択肢を選択した場合は、それぞれの選択肢に課せられた要求事項を満たすこと。

その他の要求事項 現地における試験

別紙1に示す「現地試験を行う場合の要求事項」に適合すること。

(9)

Ⅱ.登録に関する遵守事項

申請試験事業者は登録申請の際に、登録試験事業者及び登録外国試験事業者は登録更 新申請の際に、法第 62 条及び第 65 条の規定に従い、定められた手数料を機構に納めること。

第1部 申請試験事業者に関する事項

1.申請試験事業者の遵守事項(法第 57 条第1項、省令第2条第1項、ISO/IEC 17011 4.2) 申請試験事業者は、登録申請の際に、省令で定める申請書類とともに、申請試験事業者の 遵守事項の確認として、手引き(JNRP22)に規定する様式3A「JNLA 登録の一般要求事項の 誓約について」を提出すること。

2.登録申請後の申請書類の変更について

申請試験事業者は、登録申請後に申請書類の変更が生じた場合は、手引き(JNRP22)に 規定する様式15「登録(登録の更新)申請書等変更届」により届け出ること。

3.技能試験

申請試験事業者は、IAJapan が別に定める「IAJapan 技能試験に関する方針(URP24)」に 従うこと。

4.申請試験事業者の義務

申請試験事業者は、登録審査のために必要が生じた場合、IAJapan が登録審査目的で当 該事業者の顧客のサイトに立ち入ること及び当該顧客の依頼に基づき当該事業者が行う評価 活動又は試験活動に認定機関が立ち会うことを認める内容であってかつ当該顧客に対し強制 力のある取決めを、当該顧客との間で締結しなければならない。

(10)

第2部 登録試験事業者に関する事項

1.登録試験事業者の遵守事項

登録試験事業者が遵守しなければならない事項は、以下のとおり。

1.1 一般要求事項(ISO/IEC 17011 4.3.1)

登録試験事業者は、以下の事項を遵守すること。

①常にこの文書の規定を満足すること。

②登録され、かつ、登録された範囲内で実施する業務に限り登録されている旨を主張するこ と。

③JNLA の不評判を招くような方法で登録を利用しないこと。また、登録に関連して、誤解を 招く又は正当でないと IAJapan が見なすような表明を行わないこと。

④登録が取り消された場合又は登録に係る試験事業を廃止した場合は、直ちにすべての登 録の引用を禁止し、登録証を返納すること。

⑤IAJapan による製品認証を暗示するような方法で登録を利用しないこと。

⑥登録の縮小又は取り消し、並びに付随する影響を、不当に遅れることなく、影響を受ける顧 客に通知すること。

⑦試験結果の証明書又はその一部が誤解を招くような方法で利用されないことを確保する よう努めること。

⑧広告などにおける登録の引用方法は、1.3項の要求事項に適合させること。

⑨公正で誠実な業務を維持すること。

1.2 試験証明書の発行(法第 58 条、法第 65 条第2項、省令第4条~第5条、ISO/IEC 17011 4.3.3)

登録試験事業者は、登録された範囲について JIS に定められた試験方法により試験を行っ たときは、図3の標章(JNLA 標章)を付した試験証明書を発行することができる(1.3項参照)。 試験証明書の記載事項は、省令第4条及び ISO/IEC 17025 の第 7.8 項(結果の報告)の要求 事項を満たすこと。試験証明書への署名は、登録申請書類に記載された署名又は記名押印 する者(代理者を含む。)に限る。

また、試験証明書の記載事項の内容を満たしていれば、標章を付した英文による試験証明 書を発行することができる。別紙2に、欄外に記載する英文の例を示す。

なお、法第 58 条第2項の規定に基づき、以下の事項は禁じられている。

①登録試験事業者以外の者が試験証明書に JNLA 標章を付すこと

②登録試験事業者が登録範囲内の試験結果を含まない試験証明書に JNLA 標章を付すこ と(例:JIS に定めの無い試験品の結果のみの試験証明書など。)

(11)

図3 登録試験事業者が試験証明書に表示できる標章

1.3 登録の引用について(法第 58 条、ISO/IEC 17011 4.3.3、 4.3.5)

登録試験事業者は、標章の使用、取扱いなどの登録の引用について管理方針を持たなけ ればならない。

1.3.1 試験証明書への標章の使用

(1) 登録範囲の試験結果を含む試験証明書には、標章を付けることができる。

(2) 登録試験事業者は、登録証の発行後に IAJapan から提供される標章の清刷(IAJapan が 保有する画像データの原本の複製)を適切に管理し、清刷を元に標章を複製(サイズの変更 は可能、比率の変更は不可)しなければならない。

他の文書等にある標章のコピーを使用してはならない。 標章は、原則として、単色とすること。

(3) 標章はデザインされた比率で使用し、ゆがめたり、圧縮・拡張・回転させて使用してはなら ない。

また、標章の文字及び登録番号は読み取れる大きさ以上とし、標章が識別できない様な 背景で使用してはならない。

(4) 登録試験事業者は、登録後に使用する標章の配置を示した試験証明書の様式(英語によ る試験証明書の発行を希望する場合は、英語による様式を含む)を事前に IAJapan に届け 出ること。

(5) 登録試験事業者は、標章付きの試験証明書に登録範囲外の試験結果を含める場合は、 以下の条件のすべてを満足すること。

①登録範囲外の試験結果を含んでいる旨を、試験証明書の1頁目及び登録範囲外の試験 結果を含んでいるすべての頁に記載すること。一通の試験証明書において、標章を付し た頁と標章を付さない頁が混在する場合には、標章を付した頁に登録範囲外の試験結果 を含めてはならない。

②試験証明書のすべての試験結果について、登録範囲内又は登録範囲外の識別が証明 書上で明確にできること。

(12)

1.3.2 広告等における標章の使用

登録試験事業者は、標章を単独で試験証明書以外に使用することはできないが、試験事業 者登録制度の普及・啓発の必要性に鑑み、以下の条件のすべてを満たす場合は、標章を広告 物、パンフレット、その他の文書等に使用することができる。

(1) 標章は、標章を説明する文章の中で用いる。

(2) 説明する文章の文字は、肉眼で明瞭に読みとれる大きさである。

(3) 製品が認証されているとの誤解を与えるような標章の使用をしていない。例えば、試験用 試料、製品、製品の一部又はそのケースへの貼付等が該当する。

別紙3に、使用できる文章の例を示す。例以外の使用については、事前にIAJapanの確認を 得ること。

なお、広告物、パンフレット、その他の文書等には次が含まれる。

・コミュニケーションツール(プレゼンテーションスライド、プレスリリース、公告等)

・登録試験事業者の文房具(宣伝用贈答品、カレンダー、書類ばさみ、ノート、名刺、謹呈 用紙、FAX用紙、送り状、業務見積書等)

・イベントツールとディスプレイ(ポップアップバナー、スタンド、看板、ポスター等)

・オンラインアプリケーション(ウェブサイト、ニュースレター、電子メールの署名等)

(4) 登録試験事業者は、印刷物の作成等のため業者等に認定機関が提供した清刷の複製を 提供した場合、提供を受けた業者等が、登録試験事業者と同様に清刷を適切に管理するこ とを確実にしなければならない。

(5) 登録試験事業者は、自身の顧客に対して、標章を顧客の製品、広告物等に使用しないこ とを徹底しなければならない。

1.3.3 標章を使用しない登録の引用について

(1) 登録試験事業者は、取引に関係する文書等において、標章を使用せずに登録試験事業 者であることを引用する場合には、「JNLA 登録試験事業者」であること及び登録番号を明 確にすること。

(2) 登録試験事業者は、標章を付していない登録範囲外の試験証明書に、JNLA で登録され ている旨の表記を含めてもよいが、その試験証明書の試験結果が登録範囲内であるかのよ うな誤解を与える表現を用いてはならない。別紙4に引用できる文章の例を示す。

1.4 技能試験

登録試験事業者は、IAJapan が別に定める「IAJapan 技能試験に関する方針(URP24)」に 従うこと。

1.5 報告徴収及び立入検査(法第 64 条)

機構が必要と認める場合、法に基づく報告徴収又は立入検査を行うことがある。立入検査 の際、登録試験事業者は、文書の検査、すべての試験区域への立入り、記録の閲覧及び職 員との接見を含む必要な便宜と協力を機構に提供すること。

また、登録外国試験事業者に対する検査では、外国の試験所への旅費に相当する費用を 納入すること(法第 65 条第4項)。

1.6 登録の更新(法第 59 条、省令第6条)

(1) 登録試験事業者は、登録日から4年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過に よって登録が失効する。登録試験事業者は、登録の更新を希望する場合は、登録の有効期 間の満了の日の5か月前までに登録の更新申請を行うこと。また、登録後に追加した区分

(13)

の登録の更新をする際は、先に登録をした区分と併せて登録の更新申請を行うこと。(図4 参照)

(2) 登録試験事業者は、登録の更新を希望しない場合は、登録の有効期間満了後、直ちに登 録証を IAJapan に提出するとともに、一切の登録の引用及び標章の使用を停止すること。

図4 登録周期

1.7 変更届(法第57条、省令第2条第2項、ISO/IEC 17011 7.10、7.11)

(1) 登録試験事業者は、登録された試験方法の区分において、その区分内に試験方法を追加 する場合若しくは区分内の一部試験方法を廃止した場合、又は以下の①~⑥に掲げる事項 について変更があった場合には、その変更について手引き(JNRP22)に定める様式15「登 録(登録の更新)申請書等変更届」によって届け出ること。

なお、②のうち試験結果に重大な影響を及ぼす器具、機械、装置、③、④及び⑤について は、 ISO/IEC 17011 においても重要な事項とされているので、遅滞なく届け出ること。

①製品試験の事業以外の事業を行っている場合は、当該事業の種類及び概要並びに全体 の組織に関する事項

②製品試験の事業に用いる器具、機械又は装置の数、性能、所在の場所及びその所有又 は借入れの別

③製品試験の事業を行う施設の概要(試験室の配置、試験機器の配置、環境条件の変更 等。試験所の移転も含む。)

④製品試験の事業を行う組織に関する事項(法的、商業上又は組織上の位置付け、組織及 び経営陣。例えば、中心的な経営スタッフ、管理要員、承認された署名者など。)

⑤製品試験の事業の実施の方法に関する事項

⑥製品試験の事業に従事する者の氏名及び当該者が製品試験の事業又はこれに類似す る事業に従事した経験を有する場合は、その実績

(2) 試験所の移転等、変更内容により IAJapan が登録基準への継続的な適合状況について 現地での確認が必要と判断した場合は、登録試験事業者に対し法に基づく立入検査を行う。 (3) この文書で規定する要求事項、登録基準及びその他 IAJapan が規定する要求事項に関

する変更について、IAJapan から正当な通知を受けた場合には、登録試験事業者は、指示 された期間内にその業務手順について必要な変更を行うこと。また、変更が完了した時点で、 その旨を IAJapan へ届け出ること。

変更内容の例は手引き(JNRP22)を参照のこと。

1.8 登録試験事業者の義務(ISO/IEC 17011 4.2)

備考 *1): 登録以降、登録の有効期限は①と同じとする 。 48ヶ月

登録申請 登録審査 登録 登録の

更新審査 登録の更新

登録審査 登録 登録の更新

[ ①登録申請~登録の更新 ]

[ ②区分追加登録申請の場合 ] *1)

43ヶ月以内 (登録の有効期限の5か月前)

登録の更新 申請受付

登録の 更新審査 登録の更新

申請受付 登録申請

(14)

登録試験事業者は、登録(登録の更新)審査のために必要が生じた場合、IAJapan が登録

(登録の更新)審査目的で当該事業者の顧客のサイトに立ち入ること及び当該顧客の依頼に 基づき当該事業者が行う評価活動又は試験活動に認定機関が立ち会うことを認める内容で あってかつ当該顧客に対し強制力のある取決めを、当該顧客との間で締結しなければならな い。

2.事業の承継(法第 60 条、ISO/IEC 17011 7.14)

登録試験事業者が当該登録を受けた試験所に係る事業の全部を譲渡し(注記)、又は登録 試験事業者について相続、合併若しくは分割(当該登録を受けた試験所に係る事業の全部を 承継させるものに限る。)があったときは、その登録を受けた試験所に係る事業の全部を譲り 受けた者又は相続人、合併後存続する法人若しくは合併により設立した法人若しくは分割によ りその登録を受けた試験所に係る事業の全部を承継した法人は、その登録を受けた試験所に 係る登録試験事業者の地位を承継する。

登録試験事業者の地位を承継した者は、遅滞なく、その事実を証する書面及び登録証を添 えて、手引き(JNRP22)に規定する様式17「事業承継届出書」により承継した旨を IAJapan に 届け出ること。また、同時に、手引き(JNRP22)に規定する様式3B「JNLA 登録の一般要求事 項の誓約について(事業承継者)」を提出すること。

注記:ここで「登録を受けた試験所に係る事業の全部を譲渡」とは、当該試験所の管理主体を 含む主要な要員に変更がないことを含め、試験事業のすべてが A 法人から B 法人に譲 渡されること(株式のみの譲渡を含む。)をいう。A 法人から B 法人に譲渡される際、管理 主体を含む主要な要員、試験設備等の一部が譲渡されなかった場合には、「試験事業の 全部譲渡」に該当せず、譲渡契約が成立した時点で当該試験所の登録が失効することが ある。

3.事業の廃止(法第 61 条、ISO/IEC 17011 7.14)

登録試験事業者は、登録を受けた試験方法の区分の一部又はすべてに係る試験事業を廃 止したときは、遅滞なく、手引き(JNRP22)に規定する様式18「事業廃止届出書」に登録証を 添えて IAJapan に届け出ること。

また、登録試験事業のすべてを廃止したときは、直ちに一切の登録の引用及び標章の使用 を停止すること。

なお、登録を受けた試験方法の区分において、その区分内の一部試験方法を廃止したとき は、様式15「登録(登録の更新)申請書等変更届」を提出すること。(1.7項参照)

4.登録の取消し(法第 63 条、法第 65 条第3項)

以下のいずれかに該当する場合、登録が取り消されることがある。

(1) 登録を受けた試験所が法第 57 条第2項の登録基準に適合しなくなったとき。 (2) 不正の手段により法第 57 条第1項の登録を受けたとき。

(3) 登録外国試験事業者の場合には、求めた報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。 (4) 登録外国試験事業者の場合には、検査が拒まれ、妨げられ、又は忌避されたとき。 (5) 登録外国試験事業者の場合には、立入検査に要する費用を負担しないとき。

登録試験事業者は、登録の取消しを受けた場合は、直ちに一切の登録の引用及び標章の 使用を停止すること。

5.試験事業者の権利

試験事業者は、試験事業者の登録若しくは登録拒否又は登録取消しの決定に関して不服が

(15)

ある場合には、IAJapan に対して不服申立てを行うことができる。不服申立ては、意見を述べる 機会の提供などを含めて公正に処理され、その結果は不服申立て者に通知される。また、試 験事業者は、行政不服審査法に基づく審査請求又は行政事件訴訟法に基づく処分の取消し 訴訟ができる。

(16)

附則

(適用期日)

1. この規程は、平成14年4月1日から適用する。

(適用期日)

1. この規程は、平成14年12月1日から適用する。

(経過措置)

2. 平成12年度までに認定を取得した事業者の定期検査については、従来と同じ定期検 査の周期(時期)を適用する(すなわち、認定後1年目の全項目検査を起点とし、以降4年 ごとに全項目検査を行う。)ものとする。

3. 平成13年度以降に認定を取得した事業者については、新しい定期検査の周期(時期)を 適用するものとする。

4. MRA 対応について、平成14年度中であって認定から1年又は前回検査から1.5年を超 えない日までに申請があった場合には、MRA 対応申請の時点から MRA 対応しているこ とと見なす。その場合、上記 2.、3.により定期検査の周期(時期)を決定する。

なお、認定から1年又は前回検査から1.5年を超える事業者については MRA 対応申 請後の初回定期検査時には全項目検査を行って、適切性を確認した後に、認定国際基 準対応資格が与えられる。

(適用期日)

1. この規程は、平成16年5月1日から適用する。

(適用期日)

1. この規程は、平成16年10月1日から適用する。

(適用期日)

1. この規程は、平成17年4月1日から適用する。

(適用期日)

1. この規程は、平成17年7月1日から適用する。

(適用期日)

1. この規程は、平成17年10月1日から適用する。

(適用期日)

1. この規程は、平成18年5月1日から適用する。

(適用期日)

1. この規程は、平成19年6月1日から適用する。

附則

この規程は、平成20年4月1日から適用する。

(17)

附則

この規程は、平成21年4月1日から適用する。

附則

この規程は、平成23年8月1日から適用する。

附則

この規程は、平成24年5月11日から適用する。

附則

この規程は、平成26年7月1日から適用する。

附則

1.本要求事項は、平成26年12月1日より規程管理規程の適用対象外とする。 2.本要求事項は、平成28年1月1日から適用する。

附則

1.本要求事項は、平成28年9月29日から適用する。

附則

1.本要求事項は、平成29年11月30日から適用する。

2.登録の審査基準が ISO/IEC 17025:2005 の場合においては、なお、従前のとおり とする。

(18)

別紙1 現地試験を行う場合の要求事項

1.目的・適用範囲

この別紙は、常設の試験施設以外の場所で実施する場合の要求事項を規定する。

2.用語

この別紙で用いる用語の定義は次のとおりとする。

2.1 常設試験機関: 恒久的試験施設により業務を実施する機関 2.2 常設試験施設: 恒久的な試験施設をいう。

2.3 現地試験: 常設試験施設がある敷地以外の場所で、現地試験要員により行われる試 験。現地試験の種類は次のとおりとする。

(1) 出張試験: 顧客又は顧客が指定した者の施設内に現地試験要員を派遣して、実施す る試験。

(2) 移動試験: 移動式の施設内で実施する試験。

2.4 現地試験要員: 登録試験事業者の要員であって、現地試験を実施する者又は3.3.2 の支援要員の監督を行う者。

2.5 支援要員: 顧客又は顧客が指定した者の要員であって、現地試験要員の支援を行う 者。

2.6 顧客: 試験サービスを受ける人又は組織。

2.7 関係要員: 現地試験要員及び支援要員など、現地試験に関係する全ての要員。

3.現地試験の要求事項 3.1 一般

3.1.1 現地試験を実施する登録範囲(区分)は、常設試験機関の登録範囲内(区分の全部 又は一部)とすること。

3.1.2 ISO/IEC 17025 の要求事項を満たすこと。

3.1.3 現地試験で用いる施設・設備が顧客や顧客が指定した者の所有である場合には、 現地試験の適切な運営に関し顧客と合意していること。この合意には、顧客及び顧客が指 定した者の対象器物、支援要員及び設備の特定を含み、使用する施設、設備、機器及び支 援要員が登録試験事業者の要求事項を満たすことを確実にすること。

3.1.4 現地試験で用いる施設・設備が顧客や顧客が指定した者の所有である場合又は支 援 要 員 の 支 援 が 行 わ れ る 場 合 に お い て 、 現 地 試 験 要 員 に よ っ て 現 地 試 験 実 施 前 に ISO/IEC 17025 の要求事項の事前評価が行われ、要求事項を満たすことを確実にすること。

3.2 マネジメントシステム、組織

3.2.1 マネジメントシステム文書は、現地試験の手順等について文書化していること。これ は、適切な場合、次を含むこと。

(1) 現地試験に必要な施設、設備及び機器 (2) 現地試験の対象及び試験方法

(3) 現地試験の運営における関係要員の責任・権限

3.2.2 マネジメントシステム文書の関連部分は現地試験で現地試験要員が利用できること。 3.2.3 内部監査は、1 サイクルの中で 1 件以上の現地試験業務を対象としなければならな

い。品質システムの監査及び見直しは、常設試験機関に適用されるものと同様の手順で実 施しなければならない。

(19)

3.3 現地試験要員

3.3.1 現地試験要員が適切に訓練され、特定の現地試験を行う力量があることを確保する 手順を持つこと。全ての現地試験要員の力量の証拠が常に参照できること。

3.3.2 現地試験において支援要員が作業を行う場合、現地試験要員によって十分な監督 が行われること。

3.3.4 原則として、支援要員は試験結果に影響を与えるような作業をしてはならない。ただ し、試験設備の操作の特殊性等により、支援要員が試験結果に影響を与える作業をせざる を得ない場合は、事前に IAJapan と協議すること。

3.4 環境

3.4.1 現地試験に用いる設備及び機器等の性能に関する環境変化の影響をチェックする 手順があること。必要な場合、現地試験要員は関連の環境パラメータを測定できること。 3.4.2 試験は、結果を無効にするような環境下で実施してはならない。

3.5 施設、設備及び機器等

3.5.1 現地試験で用いる施設、設備及び機器等の運転、維持の手順があること。このよう な施設、設備及び機器等に関係する文書は現地で現地試験要員及び支援要員が利用でき ること。

3.5.2 現地試験のための設備、機器等を現地試験の現場へ輸送した場合には、現地試験 現場においてそれらが正常に動作することを確保するための対策が取られること。現地試験 現場で測定に必要な全ての施設、設備及び機器等が利用できるかチェックするためにチェッ クリストが使われることを推奨する。

3.5.3 現地試験要員が顧客又は顧客が指定した者が所有する施設、設備及び機器等を利 用する場合、それらは現地試験に適した状態であることを確保すること。

3.6 試験の方法と手順

3.6.1 現地試験に用いる試験手順は、現地試験要員が現地試験・施設で利用できること。 3.6.2 現地試験施設で現地試験に用いる環境測定機器等の補正に必要な参照データを最

新に維持すること。

3.7 記録

3.7.1 全ての得られた結果を記録・報告する手順があり、それらは登録試験事業者により 運営されているマネジメントシステム内の活動として行われていること。

(20)

別紙2 英文試験証明書の欄外に記載する英文の例

英文試験証明書の欄外に記載する英文の例

1.書面による承認なしの複製を禁じる文言の例

和文:発行機関の書面による承認なしにこの証明書の一部分のみを複製して用いること は禁じられています。

英文:The certificate shall not be reproduced except in full, without the prior written approval of the issuing laboratory.

2.ISO/IEC 17025 に適合している旨の記載例

和文:JNLA は、登録基準として国際標準化機構及び国際電気標準会議が定めた試験所 に関する基準を用いています。

英文:JNLA uses ISO/IEC 17025 as accreditation criteria .

(21)

別紙3 標章の使用可能な例

標章の使用可能な例(広告物、パンフレット、その他の文書等への使用)

凡例: は標章を、また、000000JP は登録番号を示す。

例 1

は、工業標準化法に基づく試験事業者登録制度の標章です。

当社(当法人、弊社等可)●●試験所(▲▲試験センター、検査課等可) は、××試験区分(分野)の登録試験事業者で、000000JP は当試験 所の登録番号です。

例 2

当社●●試験所は、工業標準化法試験事業者登録制度に基づく登録試験事業者で、××試 験方法他×件の登録を受けています。試験結果には、下の標章がついた試験証明書を発行す ることができます。

000000JP は当試験所の登録番号です。

例 3

は、工業標準化法に基づく試験事業者登録制度の標章で、

当社●●試験所は、××試験区分(分野)の登録試験事業者です。 (000000JP は当試験所の登録番号です。)

備考:これらの文言に加えて「JNLA は、登録基準として 国際標準化機構及び国際電気標準 会議が定めた試験所に関する基準を用いています。」の文言を入れることができる。 標章の使用可能な例(名刺への使用)

例 4

当社●●試験所は JNLA 登録試験事業者です。 000000JP は当試験所の登録番号です。

(22)

別紙4 標章を使用せずに登録状況を引用する文章の例

標章を使用せずに登録状況を引用する文章の例

例 1

当(当社、当法人、弊社等可)試験所(試験センター、事業所等可)は、工業標準化法に基づく 試験事業者登録制度(JNLA)により登録されています。

登録番号:000000JP

登録範囲に係る試験証明書には、法律で定められた標章が付されています。

例 2

JNLA 登録試験事業者(登録番号:000000JP)

登録範囲に係る試験証明書には、法律で定められた標章が付されています。

(23)

附属書(参考)JNLA の試験結果の規格適合性の表明に関する指針

1.目的

この附属書は、新 JIS マーク制度創設に伴う法令改正により、鉱工業品の JIS への適合表 明を行う際、JNLA 登録試験事業者等が発行する試験証明書を活用するに当たって、試験結 果の不確かさを規格適合性の評価において取り扱うための指針を示すことを目的とする。個々 の指針は、IAJapan が定める「JNLA の試験における測定の不確かさの適用に関する方針

(JNRP24)」の4.2「カテゴリー分類の定義」によるカテゴリー毎に規定する。*1

2.JNLA の試験結果の規格適合性の表明に関する指針

試験所は、規格適合性の表明を行う場合は次のカテゴリー分類毎に規定する指針を参考に 自身の「規格適合性の表明に関する方針」をもち、文書化しなければならない。

(1) カテゴリー分類 第Ⅰ類「定性試験」

定性試験の場合、試験結果が数値として表されないため測定の不確かさの見積りは要求さ れず、したがって規格適合性の表明に際して不確かさを考慮する必要はなく、試験結果そのも ので適合性を判定し表明することができる。

(2) カテゴリー分類 第Ⅱ類「定量試験 A」

(2)-1 ISO/IEC 17025 の 5.4.6.2 注記 2 に規定される所定の要件を満たした JIS の試験方法 に厳密にしたがって試験を行う場合、規格値は所定の不確かさが考慮された上で決められ ていると考えることができるため、規格適合性の表明に際して試験所は自身で新たに測定 の不確かさを見積って考慮する必要はなく、次の(a)又は(b)により適合性を判定し表明する ことができる。

(a) 試験結果が規格の上限値を超えていない及び下限値を下回っていない場合は、その規 格に照らし適合性を宣言できる。

(b) 試験結果が規格の上限値を超えている又は下限値を下回っている場合は、その規格へ の不適合が宣言できる。

(2)-2 所定の要件を満たした JIS の試験方法に、例えば以下に示すような何らかの緩和条件 や許容条件等が規定されている場合であって、試験所がそれらの条件により試験を行う場 合は、試験所は当該条件に起因する測定の不確かさを「カテゴリー分類第Ⅲ類定量試験B」 の場合に準拠して漏れなく見積る必要がある。この場合の規格適合性の表明は、(3)に準じ て行うことができる。

緩和条件や許容条件の例

・ただし、当事者間の取り決めによる場合は、この限りではない。

・ただし、○○処理において本法と同等以上の結果が得られることの妥当性を予め確認 した方法があれば他の方法を用いてもよい。

*1 附属書(参考)別紙 1 JNLA の試験における測定の不確かさの適用に関する方針(抜粋) を参照。

(24)

(3) カテゴリー分類 第Ⅲ類「定量試験 B」*2

規格適合性の表明に際して試験所は自身で見積った測定の不確かさを考慮し、次の(a)から (c)により適合性を判定し表明することができる。

(a) 信頼水準 95%の拡張不確かさ区間により拡大された試験結果が規格の上限値を超え ていない及び規格の下限値を下回っていない場合は、その規格に照らし適合性を宣言で きる(図のケース 1 及び 6)。

(b) 試験結果から拡張不確かさの片側区間分を差し引いた値が規格上限値を越えている場 合、規格への不適合が宣言できる(図のケース 5)。

(c) 試験結果に拡張不確かさの片側区間分を加えた値が規格下限値を下回っている場合、 規格への不適合が宣言できる(図のケース 10)。

*2 附属書(参考)別紙 2 APLAC TC 004 Issue No. 4(Issue Date: 09/2010)試験結果及び校 正結果並びに仕様への適合性の表記方法(抄)を参照。

(25)

図(APLAC TC 004 から抜粋)

ケース 1

不確かさ区間の半分 を 上 に 伸 ば し て も 、 試 験 結 果 は 上 限 以 下である。

し た が っ て 、 製 品 は 規 格 に 適 合 し て い る。

ケース 2

試 験 結 果 は 上 限 未 満だが、余裕は不確 かさ区間の半分に満 たない。

し た が っ て 、 適 合 は 宣言できない。 しか し 、 信 頼 の 水 準 95%以下が容認でき るなら、適 合 の宣 言 が 可 能 か も し れ な い。

ケース 3

試 験 結 果 は 限 界 自 体に乗っている。した が って、 適 合 も 不 適 合も宣言できない。 しか し 、 信 頼 の 水 準 95 % 以 下 が 容 認 で き、規格限界が試験 結果≦上限で定義さ れるなら、 適 合 の 宣 言が可能かもしれな い。規格限界が試験 結果<上限で定義さ れるなら、 不 適 合 の 宣言が可能かもしれ ない。

ケース 4

試 験 結 果 は 上 限 を 超 えているが、余 裕 は不確かさ区間の半 分に満たない。 し た が っ て 、 不 適 合 は宣言できない。 しか し 、 信 頼 の 水 準 95%以下が容認でき るなら、不 適 合 の 宣 言が可能かもしれな い。

ケース 5

不確かさ区間の半分 を 下 に 伸 ば し て も 、 試 験 結 果 は 上 限 を 超えている。 し た が っ て 、 製 品 は 規格に適合しない。

ケース 6

不確かさ区間の半分 を 下 に 伸 ば し て も 、 試 験 結 果 は 下 限 以 上である。

し た が っ て 、 製 品 は 規 格 に 適 合 し て い る。

ケース 7

試 験 結 果 は 下 限 を 超 えているが、余 裕 は不確かさ区間の半 分に満たない。 し た が っ て 、 適 合 は 宣言できない。 しか し 、 信 頼 の 水 準 95%以下が容認でき るなら、適 合 の宣 言 が 可 能 か も し れ な い。

ケース 8

試 験 結 果 は 限 界 自 体に乗っている。した が って、 適 合 も 不 適 合も宣言できない。 しか し 、 信 頼 の 水 準 95 % 以 下 が 容 認 で き、規格限界が試験 結果≧下限で定義さ れるなら、 適 合 の 宣 言が可能かもしれな い。規格限界が試験 結果>下限で定義さ れるなら、 不 適 合 の 宣言が可能かもしれ ない。

ケース 9

試 験 結 果 は 下 限 未 満だが、余裕は不確 かさ区間の半分に満 たない。

し た が っ て 、 不 適 合 は宣言できない。 しか し 、 信 頼 の 水 準 95%以下が容認でき るなら、不 適 合 の 宣 言が可能かもしれな い。

ケース 10

不確かさ区間の半分 を 上 に 伸 ば し て も 、 試 験 結 果 は 下 限 を 超えている。 し た が っ て 、 製 品 は 規格に適合しない。

上限

下限

(26)

附属書(参考)別紙 1 JNLA の試験における測定の不確かさの適用に関する方

針(抜粋)

4.2 カテゴリー分類の定義 (1) 第Ⅰ類「定性試験」

試験における測定の結果が数値で表されない定性試験。この種類の試験にあっては、 試験における測定の不確かさの見積もりを必要としない。

(2) 第Ⅱ類「定量試験 A」

試験における測定の結果が数値で表される JIS の試験方法であって、ISO/IEC 17025 の 5.4.6.2 の注記 2※に該当するもの。試験所はその試験方法及び報告方法の指示に従 うことによって ISO/IEC 17025 の 5.4.6.2 を満足することから、試験における測定の不確か さの見積もりを必要としない。ただし、その場合であっても試験所は自らの判断で(3)の① から④までのいずれかによって不確かさを見積もることができる。

※ISO/IEC 17025 の 5.4.6.2 の注記 2

広く認められた試験方法が測定の不確かさの主要な要因の値に限界を定め、計算結 果の表現形式を規定している場合には、試験所はその試験方法及び報告方法の指示 に従うことによってこの項目を満足すると考えられる(5.10 参照)。

(3) 第Ⅲ類「定量試験 B」

試験における測定の結果が数値で表される JIS の試験方法であって、ISO/IEC 17025 の 5.4.6.2 の注記 2 に該当しないもの。この種類の試験に対し、ISO/IEC 17025 の 5.4.6.2 及び 5.4.6.3 の要求事項を満たす為に、試験所は以下の方法のいずれかによって不確か さを推定することができる。

①充分な数のコントロールサンプル(laboratory control samples)を用いる方法。

②不確かさの主な構成要素の確認及び測定の不確かさの合理的な推定による方法(例 えば、測定の不確かさを数式モデルとして表現できないような試験方法に適用する。)

③不確かさの全ての要素を特定しており、GUM に従って計算された、詳細な測定の不確 かさの評価方法(例えば、試験における測定の不確かさを数式モデルとして表現できる 試験方法に適用する。)

④その他、適切と認められる方法

(27)

附属書(参考)別紙 2 APLAC TC 004 Issue No. 4(Issue Date: 09/2010)試験結果 及び校正結果並びに仕様への適合性の表記方法(抜粋)

2. 仕様への適合性の審査及び報告

2.1 ISO/IEC 17025:2005 の 5.10.3.1 c)との整合性から、この指針では、試験が表記された仕 様に従って実施され、依頼者又は仕様が適合性の表記を要求する場合、試験結果が当該 仕様への適合性の有無を示す表記を試験証明書に含めなければならない、ということを要 求する。不確かさが適合性の表記に影響を与える可能性があるケースが幾つか存在するの で、これらを以下に吟味する。

2.2 最も単純なケースは、仕様が、試験結果が任意の信頼水準の不確かさにより展開され る場合に、定義された仕様限界値を外れてはならない又は中に入ってはならない、と定めて いる場合である。このようなケース(附属書(参考)の図のケース 1、5、6 及び 10)では、適合 性(不適合性)の審査は、わかりやすいものとなるであろう。

2.3 もっと頻繁にあるのは、仕様が校正証明書又は試験証明書に適合性の表記を要求しな がら、適合性の審査に及ぼす不確かさの影響を考慮することに言及しないケースである。こ のようなケースでは、試験結果が仕様限界値内に入っているかどうかに基づき、不確かさを 考慮することなく、ユーザが適合性を判定することが適切な場合がある。

例えば、ある棒の直径の測定結果が 0.50 mm で、その棒の仕様限界値が 0.45 mm から 0.55 mm の間にある場合、ユーザは、その棒が測定の不確かさを考慮することなく要求事項 を満たしていると結論付けてよい。

これは、合意された測定方法によって製品が試験された後で、仕様を満たさないかもしれ ないリスクの一部を、エンドユーザが負うことから、しばしば「共有されたリスク(shared risk)」 と呼ばれる。この場合、合意された測定方法の不確かさは受入れ可能であるという絶対的な 前提があり、かつ、必要な場合に不確かさを評価できることは重要である。国家の法規制は、 共有されたリスクの原理を無効としたり、不確かさのリスクを一つの当事者に負わせることが できる。

2.4 依頼者と試験所との間の契約、実施基準又は仕様により、適用する方法の正確さが十 分であり、適合性を判定する場合に、不確かさは明示的に考慮する必要がないということを 表記してもよい。共有されたリスク(shared risk:上述)に関する同様の検討事項は、このよう な状況下で適用する。

2.5 基準、試験仕様、依頼者の要求事項、契約、実施基準のいずれも存在しない場合、以下 のアプローチを採用してよい。

(a) 信頼水準 95%の拡張不確かさ区間の半分を延長しても、試験結果が仕様の限界値を 超えなければ、仕様への適合を表明することができる(図のケース 1 及び 6)。

(b) 試験結果を拡張不確かさ区間の半分を下方に延長しても、試験結果が仕様の上限を超 えている場合、仕様への不適合を表明することができる(図のケース 5)。

(c) 試験結果を拡張不確かさの区間の半分を上方に延長しても、試験結果が仕様の下限に 満たない場合、仕様への不適合を表明することができる(図のケース 10)。

(d) 一つの試験結果が、同じ製品単位からのサンプルで、より多く試験する可能性なしに、 仕様限界に十分に接近しており、拡張不確かさ区間の半分が限界値と重なる場合、表明 された信頼水準で適合や不適合を確認することは不可能である。試験結果及び拡張不確 かさは、適合も不適合も実証できなかったことを示す表記とともに報告されるのが望ましい。

(28)

これらの状況(図のケース 2、4、7 及び 9)に適用される適切な表記は、例えば次のような ものであろう。

『試験結果は仕様の上(下)限に対して測定の不確かさの幅を満たしていない。したがって、 信頼水準 95%で適合/不適合を表記することはできない。しかし、95%未満の信頼水準 が容認できるならば、適合/不適合の表記は可能かもしれない。』

法令が拒否又は承認に関する決定を要求するならば、図のケース 2 及び 7 の場合は

(信頼水準 95%未満の計算及び報告を用いて)仕様限界への適合を表記することができ る。図のケース 4 及び 9 の場合は(信頼の水準 95%未満の計算及び報告を用いて)仕様 限界への不適合を表記することができる。

製品1単位から二つ以上のサンプルを試験できる場合、あるいは繰り返し試験ができる 場合、再現試験や試験の繰り返しを実施することが望ましい。同一サンプル若しくは繰り 返し試験でのすべての試験結果の平均値及びこの平均値に付随する新しい不確かさを 推定した後、上記 2.5(a)から(d)と同様の判断が行われるのが望ましい。

注記:2.5 項の(a)から(d)までは、測定された値についての不確かさの分布曲線が平均値に対 して対称であることの仮定に基づいている。ある場合には、これは正しくない、たとえば、測 定された値に対する有意な補正が正しくなく、しかし不確かさの寄与が考えられる場合、ある いは傾斜分布を持つことが知られている支配的な不確かさの要素が他の不確かさの要素と 結合されて、あたかも正規分布をしている場合である。これらの場合、測定値と測定の不確 かさについてのより正確な計算により、一義的な結論を出すことができるだろう。

(e) 試験結果がちょうど仕様限界上にあるならば、表明された信頼水準での適合や不適合を 表記することはできない。試験結果及び拡張不確かさは、表明された信頼水準では適合も 不適合も実証できなかったことを示す表記とともに報告するのが望ましい。これらの状況(図 のケース 3 及び 8)に適用される適切な表記は、例えば次のようなものであろう。

『試験結果は仕様限界値に等しい。したがって、どの信頼水準でも適合又は不適合を表記 することはできない。』

法令が、信頼水準に拘わらず、適合又は不適合の形で評価に係る表記を要求するならば、 2.3 を考慮して、表記は仕様の定義に依存した次のようなものが考えられる。

・仕様限界が”<”又は”>”で定義され、試験結果が仕様限界値に等しいならば、不適合 を表記することができる。

・仕様限界が”≦”又は”≧”で定義され、試験結果が仕様限界値に等しいならば、適合を 表記することができる。

可能であれば、上記 2.5(d)の最後の段落で説明されているように、試験や測定を繰り返す ことが望ましい。

(29)

JNLA 登録の一般要求事項 第 19 版 改正のポイント

主な改正内容

◆ ISO/IEC 17011:2017 及び ISO/IEC 17025:2017 を適用するための改正 内容の変更を伴う改正か所には、下線を付しています。

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